HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

About

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH zählt seit 1992 zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:
• Herstellungserlaubnisse
• GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln
• Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d.h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung)
• regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits

Das breitgefächerte Dienstleistungsangebot steht auf 4 Säulen:

1. Chemisch-physikalische Qualitätskontrolle,
die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen durchgeführt wird; auf Wunsch inklusive Zertifizierung durch die Qualified Person. Mithilfe aktueller Labortechnik, einem breiten Methodenspektrum und analytischem Know-how wurden Erfahrungen mit weit über 400 verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen gesammelt.

2. Stabilitätsprüfungen
Zur Lagerung von Stabilitätsmustern sind hinreichend Kapazitäten für alle gängigen Temperatur-/Luftfeuchtebedingungen verfügbar. Von der Planung bis zur Dokumentation wird die gesamte Durchführung der Stabilitätsprüfung übernommen, auch für In-use stability, Stresstest und Photostabilitätsstudien. Besonders nachgefragt: Die starke Kombination aus Einlagerung + Analytik von Betäubungsmitteln.

3. Methodenentwicklung/-validierung, -verifizierung, -transfer
Für den Routine-Betrieb werden robuste Methoden entwickelt und validiert. Bestehende Methoden werden im Rahmen eines Methodentransfers verifiziert/validiert und schnell in die Routine eingegliedert.

4. Consulting
HHAC liefert Know-how bei Validierung/Transfer/Verifizierung von Methoden, „Rundum-Sorglos-Pakete", Unterstützung im Qualitätsmanagement sowie Lösungen im Bereich Mikrobiologie, z. B. bei hygienischen Fragestellungen, Unterstützung vor/bei Inspektionen oder bei Übernahme von QM/QK-Aufgaben.

Keywords

stabilitaetspruefung, methodenvalidierung, auftragsanalytik, dissolution, stabilitaetstest, qualitaetskontrolle, methodenverifizierung, pharmalabor, consulting, qualified person, lohnlabor, chemischphysikalische qualitaetskontrolle, betaeubungsmittelpruefung, gmplabor, methodenentwicklung, arzneimittelpruefung, pharma, klimaeinlagerung, auftragslabor, medizinprodukte, arzneimittel

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